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    1. 保健食品最新注冊指南 18類情形不予注冊

       

       使用新原料保健食品注冊和首次進口的保健食品(不包含補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品)注冊審批服務指南

      一、適用范圍

      本指南適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊和首次進口的保健食品(不包括補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品)注冊審批事項的申請和辦理。

      二、項目信息

      (一)項目名稱:使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊和首次進口的保健食品(不包括補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品)注冊審批

      (二)事項審查類型:前審后批

      (三)項目編碼:30029

      三、辦理依據

      《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》

      四、受理機構

      國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心

      五、決定機構

      國家食品藥品監督管理總局

      六、審批數量

      無數量限制

      七、申請條件

      國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織;

      進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。

      八、禁止性要求

      符合下列情況之一的,審評建議為“不予注冊”:

      (一)申請材料內容矛盾、不符,真實性難以保證或者內容不完整,無法證實產品安全性、保健功能或質量可控性的;

      (二)科學依據不充足或申請材料無法保證產品安全性、保健功能或質量可控性的;

      (三)產品或原料的安全性、保健功能評價試驗材料不符合技術規范、國家標準等現行規定,或者試驗結果不能充分支持產品的安全性或保健功能的;

      (四)產品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告、復核檢驗報告或原輔料質量檢驗報告不符合現行規定、國家相關標準,產品質量安全難以保證的;

      (五)功效成分或標志性成分檢測方法不合理、不適用、不能復現或方法學研究資料不能充分證明檢測方法合理性、適用性和重現性的;

      (六)產品穩定性試驗不合理或不符合規定的;

      (七)產品或原料的生產工藝不合理的;

      (八)送審樣品與申請材料明顯不符,樣品真實性難以保證,或樣品質量不合格的;

      (九)屬補充維生素、礦物質等營養物質的新申報國產產品,不符合原料目錄納入標準等相關管理規定的;

      (十)經補充材料,仍未對標簽說明書中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內容的確定依據作出合理解釋的;

      (十一)轉讓技術申請產品的配方、工藝等內容與原批準注冊內容不一致,標簽說明書和產品技術要求等不符合現行規定或產品安全性、保健功能、質量可控性不符合要求的;

      (十二)變更注冊申請事項導致產品質量發生實質性改變,或不能充分證明變更申請事項合理性的;

      (十三)延續注冊產品的安全性、保健功能和質量可控性依據不足或者不符合現行規定,注冊證書有效期內未生產銷售,或未在規定時限內提交延續申請的;

      (十四)收到不予注冊的決定后重新提出的注冊申請,未針對不予注冊的原因提供重新注冊申請的理由,或重新注冊申請的理由和依據不充足的;

      (十五)逾期未提供補充材料或者未完成補正的;

      (十六)專家論證會未形成五分之四以上專家一致意見,無法對產品安全性、保健功能或質量可控性作出判斷的;

      (十七)現場核查或復核檢驗結論為“不符合要求”的;

      (十八)產品依法屬于備案管理的。

      九、申請材料

      (一)國產新產品注冊申請材料

      1.證明性文件

      (1)保健食品注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;

      (2)注冊申請人主體登記證明文件復印件。

      2.產品研發報告

      2.1安全性論證報告

      (1)原料和輔料的使用依據;

      (2)產品配方配伍及用量的安全性科學依據;

      (3)對安全性評價試驗材料的分析評價;

      (4)對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述。

      2.2保健功能論證報告

      (1)配方主要原料具有功能作用的科學依據,其余原料的配伍必要性;

      (2)產品配方配伍及用量具有保健功能的科學依據;

      (3)對產品保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等的分析評價;

      (4)對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。

      2.3生產工藝研究報告

      (1)劑型選擇和規格確定的依據;

      (2)輔料及用量選擇的依據;

      (3)影響產品安全性、保健功能等的主要生產工藝和關鍵工藝參數的研究報告;

      (4)中試以上生產規模的工藝驗證報告及樣品自檢報告;

      (5)無適用的國家標準、地方標準、行業標準的原料,應提供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據;

      (6)產品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標準號及標準文本;

      (7)對產品生產工藝材料、配方中輔料、標簽說明書的劑型、規格、適宜人群、不適宜人群項以及產品技術要求的生產工藝、直接接觸產品的包裝材料、原輔料質量要求項中的工藝內容等的綜述。

      2.4產品技術要求研究報告

      (1)鑒別方法的研究材料;

      (2)各項理化指標及其檢測方法的確定依據;

      (3)功效成分或標志性成分指標及指標值的確定依據及其檢測方法的研究驗證材料;

      (4)裝量差異或重量差異(凈含量及允許負偏差)指標的確定依據;

      (5)全部原輔料質量要求的確定依據;

      (6)產品穩定性試驗條件、檢測項目及檢測方法等,以及注冊申請人對穩定性試驗結果進行的系統分析和評價;

      (7)產品技術要求文本。

      3.產品配方材料

      (1)產品配方表;

      (2)原輔料的質量標準、生產工藝、質量檢驗合格證明;

      (3)必要時還應按規定提供使用部位的說明、品種鑒定報告等。

      4.生產工藝材料

      生產工藝流程簡圖及說明,關鍵工藝控制點及說明。

      5.安全性和保健功能評價試驗材料

      (1)食品檢驗機構的資質證明文件;

      (2)具有法定資質的食品檢驗機構出具的安全性評價試驗材料;

      (3)具有法定資質的食品檢驗機構出具的保健功能評價試驗材料;

      (4)具有法定資質的食品檢驗機構出具的人群食用評價材料(涉及人體試食試驗的);

      (5)三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告(委托檢驗的,被委托單位應為具有法定資質的食品檢驗機構);

      (6)權威機構出具的菌種鑒定報告、具有法定資質的食品檢驗機構出具的菌種毒力試驗報告等;

      (7)具有法定資質的食品檢驗機構出具的涉及產品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告。

      6.直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱和標準

      直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標準號、標準全文、使用依據。

      7.產品標簽說明書樣稿

      應包括原料、輔料、功效成分或標志性成分含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質期、注意事項。

      8.產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料

      (1)產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料,應從國家食品藥品監督管理總局網站數據庫中檢索后打印;

      (2)以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字,作為產品通用名的,應提供命名說明;

      (3)使用注冊商標的,應提供商標注冊證明文件。

      9.3個最小銷售包裝樣品

      (1)包裝應完整、無破損且距保質期屆滿不少于3個月;

      (2)標簽主要內容應與注冊申請材料中標簽說明書內容一致,并標注樣品的生產日期、生產單位;

      (3)進口產品應與生產國(地區)上市銷售產品一致。

      10.其他與產品注冊審評相關的材料

      (1)樣品生產企業質量管理體系符合保健食品生產許可要求的證明文件復印件;

      (2)樣品為委托加工的,應提供委托加工協議原件;

      (3)載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學文獻全文復印件。

      11.屬于補充維生素、礦物質等營養物質的國產產品注冊申請材料

      (1)補充的維生素、礦物質等營養物質,具有明確的中國居民膳食營養素推薦攝入量(RNI)或適宜攝入量(AI);

      (2)產品使用的原料質量標準應有適用的食品安全國家標準或衛生行政部門認可的適用標準。僅有《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)或中國藥品標準的,原料應屬已列入《食品安全國家標準食品營養強化劑使用標準》(GB14880)或衛生行政部門公告的營養強化劑;

      (3)應按新產品注冊申請要求,以及保健食品原料目錄的納入要求等有關規定,提交注冊申請材料。其中,安全性評價試驗材料和保健功能評價試驗材料可以免于提供。

      (二)國產產品延續注冊申請材料

      1.證明性文件

      (1)延續注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;

      (2)注冊申請人主體登記證明文件復印件;

      (3)保健食品注冊證書及其附件復印件。

      2.經省級食品藥品監督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況省級食品藥品監督管理部門出具的注冊證書有效期內保健食品生產銷售情況的證明文件。

      3.人群食用情況分析報告注冊申請人出具的反映產品食用安全性和保健功能的信息、消費者投訴及采取的措施等處理情況。

      4.生產質量管理體系運行情況的自查報告

      注冊申請人出具的注冊證書有效期內產品的生產、經營等行為是否違反相關法規的自查報告。

      5.產品技術要求全項目檢驗報告

      注冊證書有效期內,具有法定資質的食品檢驗機構出具的一批次產品技術要求全項目檢驗報告。

      (三)國產產品變更注冊申請材料

      1.證明性文件

      (1)變更注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;

      (2)注冊申請人主體登記證明文件復印件;

      (3)保健食品注冊證書及其附件復印件。

      2.變更的具體事項、理由和依據分別列出變更前和變更后的具體事項,以及變更申請事項不導致產品安全性、保健功能、質量可控性發生實質性改變的研究分析報告,包括變更的必要性、合理性依據,與原申請材料的對比分析、相關試驗數據以及科學文獻依據等。涉及更改產品配方表、標簽說明書樣稿、產品技術要求、生產工藝材料的,應提供修訂后的相關材料。

      根據具體變更事項,還應提供以下材料:

      3.改變注冊人自身名稱、地址的變更申請

      當地工商行政管理部門出具的注冊人名稱、地址已經變更的證明文件。

      4.涉及公司吸收合并或新設合并的變更申請

      (1)申請人合并前后營業執照的復印件;

      (2)當地工商行政管理部門出具的合并、注銷的證明文件;

      (3)申請人與相關公司對產品注冊證書所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件。

      5.涉及公司分立成立全資子公司的變更申請

      (1)申請人及其全資子公司營業執照的復印件;

      (2)當地工商行政管理部門出具的該申請人成立全資子公司的證明文件;

      (3)驗資機構出具的將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品注冊證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件;

      (4)申請人同意將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品注冊證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關單位的決議及批準文件;

      (5)劃轉前后,生產車間、設備設施、生產工藝、質量標準、生產人員等與產品質量安全相關條件要求未發生改變的承諾書。6.改變產品名稱的變更申請擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字,作為產品通用名的,還應提供命名說明。使用注冊商標的,還應提供商標注冊證明文件。

      7.增加保健功能的變更申請

      (1)擬增加保健功能的論證報告;

      (2)擬增加保健功能的試驗評價材料。

      需進行人體試食試驗的,還應提供人群食用評價材料;

      (3)擬增加保健功能試驗用樣品的衛生學試驗報告。

      8.改變產品規格、貯存方法、保質期、輔料、生產工藝以及產品技術要求其他內容的變更申請三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告。產品技術要求中引用標準被更新、替代,標準內容未發生實質性更改的,可以免于提供三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告。

      變更生產工藝的,還應提供文獻依據、試驗數據,對變更前后的工藝過程進行對比分析,證實工藝變更后產品的安全性、保健功能、質量可控性與原注冊產品實質等同。

      9.更改適宜人群范圍、不適宜人群范圍、注意事項或食用方法、食用量的變更申請

      (1)改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項的變更申請,原注冊申請時開展的安全性、保健功能評價試驗以及衛生學、穩定性試驗,不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項等的,應補充開展安全性、保健功能評價試驗或衛生學、穩定性試驗;

      (2)減少食用量的變更申請,應提供按照擬變更的食用量進行保健功能評價試驗的試驗報告;

      (3)增加食用量的變更申請,應提供按照擬變更的食用量進行安全性評價試驗的試驗報告,以及擬變更的食用量與原食用量的保健功能評價試驗比較分析報告;

      (4)開展安全性、保健功能評價試驗的,應同時提供具有法定資質的食品檢驗機構出具的試驗用樣品的衛生學試驗報告。需進行人體試食試驗的,還應提供倫理審查批件以及人群食用評價材料。

      (四)國產產品轉讓技術注冊申請材料

      1.證明性文件

      (1)保健食品轉讓技術注冊申請表,以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;

      (2)轉讓方和受讓方主體登記證明文件復印件;

      (3)原注冊證書及其附件復印件;

      (4)經公證的轉讓合同以及轉讓方出具的注銷原注冊證書申請;

      (5)樣品生產企業質量管理體系符合保健食品生產許可要求的證明文件復印件、委托加工協議原件。

      2.技術材料

      (1)應按照新產品注冊申請材料要求,提供產品配方材料、生產工藝材料、直接接觸產品的包裝材料、三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學和穩定性試驗報告、標簽說明書樣稿、3個最小銷售包裝樣品等材料;

      (2)受讓方申請改變產品名稱的,應提交產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料;以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字,作為產品通用名的,還應提供命名說明。使用注冊商標的,應提供商標注冊證明文件;

      (3)樣品試制場地和條件與原注冊時是否發生變化的說明。

      (五)證書補發申請材料

      1.證書補發申請表以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;

      2.注冊申請人主體登記證明文件復印件;

      3.國產產品在注冊人所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站,進口產品在國家食品藥品監督管理總局網站上發布的遺失聲明的打印件,或損壞的保健食品注冊證書原件。

      (六)進口產品注冊申請材料進口新產品、延續注冊、變更注冊、轉讓技術申請,除按國產產品提交相關材料外,還應提交:

      (1)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件;

      (2)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件,或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告;

      (3)產品生產國(地區)或者國際組織與保健食品相關的技術法規和(或)標準原文;

      (4)產品在生產國(地區)上市的包裝、標簽、說明書實樣;

      (5)由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

      境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的,應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

      進口產品變更注冊申請另需提供以下材料:

      (1)變更后的產品包裝和標簽說明書實樣、產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的申請事項已變更的證明文件;

      (2)進口產品改變注冊人自身名稱、地址的變更申請,還應提供產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的該產品生產場地未變更的證明文件;

      (3)進口產品注冊人改變在中國境外生產場地的變更申請,不改變生產國或地區的,還應提供新生產場地所在國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的允許該產品在該國(地區)生產銷售的證明文件、產品在新生產場地所在國(地區)上市的包裝和標簽說明書實樣、具有法定資質的食品檢驗機構出具的新生產場地生產的三批樣品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告;同時改變生產國或地區的,另需按照轉讓技術注冊提供相關材料。

      十、申請接收

      (一)接收方式

      1.窗口接收;

      2.郵寄接收。

      接收部門:國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳

      接收地址:北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層

      郵政編碼:100053

      聯系電話:010—883318663

      電子郵箱:slzx@cfda.gov.cn

      (二)對外辦公時間:上午:9:00—11:30下午:13:00—16:00(周三、五下午不對外受理)

      十一、辦理基本流程

      十二、辦理方式

      (一)受理申請人在線填報保健食品注冊申請系統后,將紙質資料交至受理機構。受理機構收到申請材料后,在5個工作日內對申請材料的完整性和一致性進行審查。并作出受理決定。

      (二)審評審評中心收到申請材料后,組建專家審查組對申請材料進行審評。技術審評結束后,作出綜合技術審評結論和建議,在5個工作日內報送國家食品藥品監督管理總局。

      (三)審批國家食品藥品監督管理總局自簽收審評中心提交的綜合審評結論和建議后20個工作日內,對審評程序和結論的合法性、規范性以及完整性進行審查,并作出準予注冊或者不予注冊的決定。

      十三、審批時限

      (一)受理:5個工作日。

      (二)審批:20個工作日。

      十四、審批收費依據及標準

      不收費。

      十五、審批結果

      保健食品注冊證書有效期5年。

      轉讓技術、變更注冊或補發的注冊證書有效期與原注冊證書有效期一致。

      十六、結果送達

      受理機構在10個工作日內,向注冊申請人發出保健食品注冊證書或不予注冊決定。

      十七、申請人權利及義務

      (一)依據《中華人民共和國行政許可法》,申請人依法享有以下權利:

      1.依法取得行政許可的平等權利;

      2.對行政機關實施行政許可,享有陳訴權、申辯權;

      3.依法申請行政復議或者提起行政訴訟;

      4.合法權益因行政機關違法實施行政許可收到損害的,有權依法要求賠償。

      (二)依據《中華人民共和國行政許可法》,申請人依法履行以下義務:

      1.對申請材料實質內容的真實性負責;

      2.依法開展取得行政許可的活動;

      3.如實向負責監督檢查的行政機關提供有關情況和材料。

      (三)申請人應當履行《食品安全法》、《食品安全法實施條例》等規定的相應義務。

      十八、咨詢途徑

      (一)窗口咨詢

      (二)電話咨詢

      (三)電子郵件咨詢

      (四)信函咨詢

      咨詢部門:國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳

      通訊地址:北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層

      郵政編碼:100053聯系電話:(010)88331732

      電子郵箱:slzx@cfda.gov.cn

      十九、監督和投訴渠道部門

      名稱:國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心

      地址:北京市海淀區蓮花池東路39號西金大廈七層

      郵編:100036

      電話:12331

      二十、辦公地址和時間

      (一)辦公地址:北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層

      (二)對外辦公時間

      上午:9:00—11:30

      下午:13:00—16:00(周三、五下午不對外受理)

      (三)乘車路線

      地鐵:地鐵2號線長椿街站D出口,往西799米即到。或地鐵7號線廣安門內站A出口,往北893米即到。

      公交:乘坐56路,78路,395路,423路在槐柏樹街西口下車,步行222米即到。乘坐42路,46路,49路,691路在天寧寺橋東下車,步行252米即到。乘坐26路,390路,395路,423路,456路,662路,691路在西便門下車,步行263米即到。

      二十一、公開查詢

      可通過網站http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0135/查詢審批狀態和結果。

      二十二、實施日期

      2017年12月1日起施行。

      附錄 常見錯誤示例

      附表1

      國產保健食品注冊申請表

      附表2

      進口保健食品注冊申請表

      附表3

      國產保健食品延續注冊申請表

      附表4

      進口保健食品延續注冊申請表

      附表5

      國產保健食品變更注冊申請表

      附表6

      進口保健食品變更注冊申請表

      附表7

      國產保健食品轉讓技術注冊申請表

      附表8

      進口保健食品轉讓技術注冊申請表

      附表9

      國產保健食品注冊證書補發申請表

      附表10

      進口保健食品注冊證書補發申請表

       

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